子宮頸癌疫苗 今年可望上市

《原載自由時報2006/3/17》【記者洪素卿/台北報導】

預計六月FDA審准
    史上第一支專為預防癌症所研發的疫苗,可望在今年六月前通過美國食品藥物管理局(FDA)審核!藥廠已將臨床試驗結果等相關資料送交美國、歐盟與我國同步審核。一旦上市,只要連續施打三劑,可大幅降低罹患子宮頸癌的風險。

須打3劑至少300美元
   不過,該疫苗價格並不便宜,最新一期的新英格蘭醫學雜誌預估,三劑疫苗打完可能得花上三百到五百美元。
台灣婦產科身心醫學會理事長鄭丞傑表示,人類乳突病毒(HPV)感染是造成子宮頸癌的主因,已知九十九點七%的子宮頸癌是由HPV所引起。
  HPV主要是經由性接觸傳染,估計七到八成有性生活的人在一生中會遭到HPV感染。大約八成的HPV感染會在一年內自然痊癒,只有持續性感染才可能引發癌變。
HPV有一百多型,其中六至七成的子宮頸癌是HPV第十六或十八型持續感染引起,因此,分別由荷商葛蘭素史克和美商默沙東兩家藥廠研發的兩種子宮頸癌疫苗,都是針對HPV十六、十八型感染具有保護力,後者由於擴及HPV第六型和十一型,除了防子宮頸癌,還能預防菜花。
  兩家藥廠的疫苗都已經完成臨床試驗,其中默沙東在去年年底分別向美國以及我國等藥政主管機關遞案申請許可證,而葛蘭素也已在我國提出申請,明年向美國送案。 美商默沙東藥廠醫學學術處長楊冠洋醫師表示,子宮頸癌疫苗申請被美國FDA列為優先審查案,依法在六個月內審畢,預計今年六月八日前可以通過審核。

有可能與美同步上市
  去年底藥廠也已向我國衛生署提出許可證核發申請,但由於我國沒有優先審查規定,若衛生署願意比照辦理優先審查,台灣可望在今年與美國同步上市。 鄭丞傑認為,未感染HPV第十六或十八型者,都可以考慮施打此疫苗。